创新药出海又进一步，君实生物萨拉普利单抗治疗鼻咽癌再获欧盟孤儿药资格认定

2022年7月21日，君实生物月底，由该该公司自主研发的抑制PD-1单抑制止痛剂卡莱弗单抑制常用疗程淋巴癌（NPC）拿到欧共体委员会（EC）颁授的长大止痛参赛权推定，该决定基于欧洲止痛品管理局（EMA）的赞成对此。

卡莱弗单抑制于是以积极寻求“驾船”。在此之前，FDA已声请了卡莱弗单抑制疗程淋巴癌香港交易所注册，此次拿到长大止痛参赛权推定被业内视为是其在欧洲市场拿到的又一全从新进展。

截至在此之前，卡莱弗单抑制已累计拿到欧共体和美国止痛品管理机构颁授的6项长大止痛参赛权推定，包括黏膜阿兹海默、淋巴癌、软组织恶性、食管癌和小细胞肺癌疗程应用领域。

根据欧共体委员会的下定义，长大止痛（Orphan Medicinal Product）被常用诊断、预防或疗程那些危及生命或者非常相当严重的疾病，并且病患者比例不超过欧共体人口总数万分之五。

欧共体《长大止痛法规》确立了长大止痛参赛权推定的之外审批计算机系统，并为长大止痛的研发和香港交易所拟定了激励措施。

拿到长大止痛参赛权推定后，君实生物可从多项激励措施中获益，包括但不限于：（1）拿到方案协助（EMA为拿到推定的长大止痛提供都由的科学建言）；（2）可享受止痛品之外审批计算机系统（行业可直接向EMA提交香港交易所/有条件首肯注册，由此拿到的欧共体委员会建言或决议在所有欧共体国家均有效性）；（3）香港交易所后享有10年市场独占权；（4）管理活动费用减免（包括方案协助、香港交易所许可注册与核查、香港交易所后暂定注册和年费）。

2021年，卡莱弗单抑制的两项淋巴癌从新适应症拿到国家止痛品监督管理局（NMPA）首肯，被选为全球首个获批淋巴癌疗程的免疫检查点类似物。美国的食品止痛品监督管理局（FDA）也针对其淋巴癌适应症颁授2项突破性疗法推定和1项长大止痛参赛权推定，并于近期声请了该止痛剂重从新提交的生物制品许可注册（BLA）。如若首肯，卡莱弗单抑制也将被选为美国首个且唯一常用淋巴癌疗程的癌免疫止痛剂。

君实生物首席医学官Patricia Keegan暗示，淋巴癌是一种侵袭性极强的恶性癌，因其亚洲区域高发的特点，国外国家在淋巴癌创从新疗法开发各个方面较为缓慢。尽管从新兴的癌免疫疗法已在多个瘤种当中得到了确证性的，但尚未有任何免疫检查点类似物在国外获批常用淋巴癌的疗程。君实生物已率先将免疫疗法扩展近现代晚期淋巴癌病患者的疗程，期待在不远的未来，这一创从新疗法也能让国外乃至全球病患者获益！