金斯瑞生物科技(01548.HK)：传奇生物合作伙伴杨森药学向日本厚生劳动省提交西达基奥仑赛新药申请

格隆节录12年初6日丨金斯瑞生物学科技(01548.HK)非控股附属美国公司传奇生物学科技股份有限美国公司月，其协作伙伴杨森化工有限美国公司(Janssen)今天向长崎厚生劳动省(MHLW)提交比邻基奥水尾赛（cilta-cel）的药品获准(NDA)。cilta-cel是一款在研的类似物B细胞成熟抗击原(BCMA)嵌合抗击原受体T细胞(CAR-T)麻醉药，主要用途病人开刀或难治性乳腺癌化疗婴幼儿病人，这些病人之前已做过至少三种病人，包括蛋白酶体抗病毒(PI)、免疫调节剂(IMiD)和抗击CD38类制剂击。

该获准是基于在宾夕法尼亚州和长崎完成的1b/2期CARTITUDE-1科学研究的结果，该科学研究审核了ciltacel对开刀或难治性乳腺癌化疗病人的疗效和可用性。cilta-cel现在正在做包括宾夕法尼亚州和欧洲在内的世界性多个保健当局的监管审核。

已为，比邻基奥水尾赛(cilta-cel)是一种嵌合抗击原受体T细胞(CAR-T)麻醉药，在宾夕法尼亚州和欧洲之前被被称作JNJ4528，而在中国则被被称作LCAR-B38M细胞麻醉药。cilta-cel现在正在开展多项临床科学研究，主要用途病人开刀或难治性乳腺癌化疗病人及更前线的病人，它是由两个类似物BCMA的单域抗击体组合成的具有偏好结构的CAR-T。2017年12年初，传奇生物学与杨森生物学科技美国公司签订了独家世界性许可和协作协定，完成cilta-cel的开发设计和普及化。cilta-cel不仅在2019年12年初得到宾夕法尼亚州近期麻醉药认作(BTD)，还在2019年4年初得到了欧洲共同体的优先制剂认作，并于2020年8年初得到了中国的近期麻醉药认作。此外，cilta-cel被宾夕法尼亚州FDA于2019年2年初，欧洲共同体于2020年2年初先后授予遗孤药认作。宾夕法尼亚州FDA已做cilta-cel的生物学制品许可获准，欧洲药品管理局已做cilta-cel的上市许可获准。

CARTITUDE-1 (NCT03548207)是一项1b/2期，开放标签的多中心科学研究，目的审核cilta-cel病人开刀或难治性乳腺癌化疗成年病人的可用性和有效性，这些病人既往至少做过3线病人或对蛋白酶体抗病毒(PI)和免疫调节制剂(IMiD)双重耐药，病人包括做过一种PI、一种IMiD和抗击CD38类制剂击，且在末次病人在此期间或之后12个年初布有核对资料记录的疾病进展。

此外，乳腺癌化疗是一种现在未治愈的血液肿瘤，其免疫起源于骨髓，特征在于浆细胞的过度增殖。在长崎，有最多7,000个乳腺癌化疗新病例，仅有5,000人死亡者。虽然现在的病人可以随之而来缓解，但大一小病人还是会开刀。开刀性化疗是指称做初始病人得到缓解后又开刀并且不相符难治性定义的情况。难治性乳腺癌化疗是指称病人对最仅有一次病人无反应或在病人后60天内进展。尽管发挥作用一小乳腺癌化疗病人没有任何症状，但大多数病人是由于出现骨涉及事件、低血细胞计算、血钙升温、肾脏问题或感染等症状被诊断。而对于做标准病人（包括蛋白酶体抗病毒和免疫调节剂）后开刀的病人，病状很差，可用的病人选择很少。